Un index doit √™tre pr√©par√© pour identifier les contenus archiv√©s, identifier leur emplacement et identifier par nom et lieu tout mat√©riel qui, de par leur nature g√©n√©rale, n`est pas conserv√© dans les Archives de l`√©tude. Les √©tudes pharmaco√©pid√©miologiques sont g√©n√©ralement con√ßues pour √©valuer la relation entre certaines expositions et les √©v√©nements de sant√© fond√©s sur des comparaisons de la fr√©quence des √©v√©nements en groupes avec et sans exposition d`int√©r√™t par des analyses statistiques (i. documentation des ces mesures doivent √™tre maintenues avec les fichiers de donn√©es au cours de la p√©riode d`√©tude et d`archivage. En outre, puisque le logiciel prend en charge la mise en r√©seau de laboratoire, un PC de serveur peut √™tre utilis√© pour g√©rer int√©gralement les r√©sultats de mesure √† partir d`une grande vari√©t√© d`instruments analytiques dans un laboratoire, y compris HPLC, GC, GCMS, LCMS, UV, FTIR, balances, TOC, thermique analyseurs de granulom√©trie, ainsi que des produits provenant d`autres fabricants. Les √©tudes utilisant des sources de donn√©es secondaires d√©identifi√©es commercialement ou publiquement disponibles, ou qui satisfont √† certains autres crit√®res, ne sont pas consid√©r√©es comme des recherches impliquant des sujets humains dans certains pays et peuvent √™tre exempt√©es de l`examen de la CISR. Comme les exigences changent √† plusieurs reprises, les derni√®res versions des directives r√©glementaires doivent √™tre consult√©es avant le d√©but de l`√©tude. Pour les r√©sultats d`analyse couvrant les 24 √©l√©ments, reportez-vous √† la nouvelle application no. Les activit√©s th√©rapeutiques de gestion des risques constituent un cadre formel dans lequel la m√©decine, la pharmaco√©pid√©miologie et la sant√© publique sont int√©gr√©es dans le d√©veloppement et la gestion du cycle de vie des produits de sant√©. Pour ce qui est des constatations qui pourraient avoir un impact significatif sur la sant√© publique, il peut y avoir des exigences l√©gales et √©thiques pour signaler imm√©diatement les r√©sultats aux autorit√©s r√©glementaires comp√©tentes. L`analyse agr√©g√©e des bases de donn√©es de sant√© √©lectroniques peut √©galement identifier une augmentation inattendue du risque associ√© √† une exposition particuli√®re. Les syst√®mes de contr√īle, tels que le cryptage des documents, doivent √™tre utilis√©s pour garantir l`authenticit√©, l`int√©grit√© et la confidentialit√© des documents √©lectroniques lorsqu`ils sont transmis sur des r√©seaux ouverts (e.

Chaque organisation et son Conseil consultatif, s`il y en a un, pr√©d√©termineront les proc√©dures en vertu desquelles les communications de l`intention, de la conduite, des r√©sultats et de l`interpr√©tation d`une √©tude √©pid√©miologique se produiront, y compris la fonction des personnes associ√©es √† la recherche doit remplir. Les lignes directrices de l`ISPE pour la bonne pratique pharmaco√©pid√©miologique (ppm) visent √† aider les enqu√™teurs √† √©tudier les questions relatives √† la planification, √† la conduite et √† l`interpr√©tation de la recherche pharmaco√©pid√©miologique. Chaque fois que possible, les fichiers d`√©tude doivent √™tre cod√©s et d√©pouill√©s des identifiants personnels, et les cl√©s de code stock√©es s√©par√©ment des fichiers d`√©tude. Lorsqu`il n`y a pas d`exigences nationales ou r√©gionales sp√©cifi√©es pour la conservation des documents d`√©tude, les archives doivent √™tre conserv√©es pendant au moins cinq ans apr√®s le rapport final ou la premi√®re publication des r√©sultats de l`√©tude, selon la date qui vient plus tard. Bien que la structure g√©n√©rale et la nature du ppm aient √©t√© conserv√©es dans la r√©vision actuelle, de nouvelles sections ont √©t√© ajout√©es et le texte a √©t√© mis √† jour pour refl√©ter la pratique actuelle. Il peut y avoir de rares cas o√Ļ des raisons administratives requi√®rent la r√©siliation de l`√©tude. Le ppm propose des pratiques et des proc√©dures essentielles qui devraient √™tre envisag√©es pour aider √† assurer la qualit√© et l`int√©grit√© de la recherche pharmaco√©pid√©miologique et pour fournir une documentation ad√©quate des m√©thodes et des r√©sultats de recherche.